第一个510 (k)清除运输媒介COVID-19测试
DNA / RNA盾收集设备
fda不传输介质用于COVID-19诊断
预期用途
DNA / RNA盾收集管的目的是稳定和失活的上、下呼吸道包含SARS-CoV-2人类标本的嫌疑。这些设备可以用于标本的收集运输和贮存环境温度(20 - 25°C)。标本收集和存储在DNA / RNA盾收集管适合使用合法销售分子诊断服务。
设备描述
DNA / RNA盾收集管和试剂由一个管预先填写有DNA / RNA盾传输介质。DNA / RNA盾是一个传输介质,确保稳定SARS-CoV-2 RNA样本期间运输/储存环境温度和旨在灭活SARS-CoV-2,有效溶解细胞收集上下呼吸道生物标本。DNA / RNA盾传输介质可用于与一个拖把,痰收集装备,或独自一人管。
失活的SARS-CoV-2
马丁Schwemmle博士病毒学研究所的医学中心,德国弗莱堡大学
隆老大博士病毒学、生物医学与健康科学研究所,广岛大学
结果表明,SARS-CoV-2病毒混合DNA / RNA盾完全灭活。
无与伦比的稳定性
SARS-CoV-2 RNA在DNA / RNA盾的稳定性是由飙升1250通用电气/毫升的DNA / RNA病毒RNA为盾,痰标本收集使用DNA / RNA盾唾液收集装备,或咽喉拭子标本收集使用DNA / RNA盾拭子收集箱,储存在室温下为28天。样本提取使用快速dna / RNA病毒MagBead设备上执行的翠鸟™Flex净化系统在天0,1,2,3,4,5,6,7、14、21日和28日,病毒RNA的稳定性是衡量使用快速SARS-CoV-2 rrt - pcr设备。在每个时间点重复样本独立处理。基于评价Ct值,SARS-CoV-2病毒RNA在所有样本28天期间保持稳定。
人们说什么DNA / RNA盾
”我们依靠Zymo研究样本集合管对急性SARS-Co188bet金宝搏手机版下载V-2诊断。我们珍视的灭活能力CE IVD-certified DNA / RNA保护解决方案,它允许我们更安全的样品处理和结果在我们实验室的更高的吞吐量。”
”治疗的关键部分的成功开发和扩展我们的易于使用的口服液体COVID-19测试在全国广泛使用我们的能力来识别等其他资源Zymo研究试剂。我们很高兴有一个强大的合作伙伴Zymo随着我们继续向全国的社区提供测试资源,包括洛杉矶,芝加哥,特拉华州,德克萨斯和更多。”